Le règlement européen 2017 renforce l’obligation d’une évaluation clinique de tout dispositif médical, autant pour l’obtention de son marquage CE que tout au long de son cycle de vie. Nouveau cadre de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux avec le futur Règlement ... h 00. BSI | DM | Règlements DM et DIV, ISO13485, ISO14971, MDSAP, Marquage CE, découvrez nos formations dédiées aux dispositifs médicaux. Cette formation s’adresse aux professionnels des affaires réglementaires et cliniques, aux ingénieurs R&D, ainsi qu’aux scientifiques. DU Méthodologies en evaluation clinique des dispositifs médicaux - La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 80 46 17 91. Evaluation clinique des dispositifs médicaux Author FABRY, Jacques (Author of introductory parts) 1; LECOUTOUR, Xavier (Author of introductory parts) 2 [1] Unité d'hygiène, épidémiologie et d'information médicale, Centre Hospitalier Lyon-sud, 69495 Pierre-Bénite, France Select any item from the right-pane. Objectif : Le but de cette formation est de comprendre les exigences réglementaires au point de vue de la surveillance après commercialisation et d'être capable de mettre en place une stratégie afin de planifier, mettre en place et documenter un processus robuste de surveillance après commercialisation. Les textes ont été publiés le 5 mai 2017 et sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. Vous avez également la possibilité de désactiver ces cookie à tout moment. Les exigences sont définies dans l’article 61 du règlement complété pa… Immeuble Santos Dumont - 13 avenue Morane Saulnier – 78140 VELIZY VILLACOUBLAY. Nous avons étudié et comparé les procédures d’évaluation clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque en Europe et aux États-Unis. Toutefois, la désactivation de certains de ces cookies peut avoir une incidence sur votre expérience de navigation. -Le dossier technique : dispositifs avec ou sans marquage CE-Le dossier de l’essai clinique -Les annexes du dossier. Nous accompagnons nos apprenants dans le montage de leurs dossiers de financement auprès du pôle emploi ou autre (OPCA, FONGECIF,..)  Formatis répond aux exigences du Décret Qualité – daté du 30 juin 2015 qui est entré en vigueur le 1er janvier 2017. PDF | On Jan 1, 2014, Francois Allaert published L’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Vous êtes ou allez devenir un acteur dans le secteur du dispositif médical et souhaitez connaitre les moyens de fournir les données cliniques dans le cadre d’un marquage CE ? GIRCI SOOM, le 15/11/2016. Vous pouvez décider d'activer ou non ces cookies à tout moment. Attention : les modèles seront complétés avec les publications des recommendations et spécifications communes. Sensibiliser les équipes en charge d’activités impliquant l’évaluation clinique et les études cliniques (marquage CE,PMCF,..) de dispositifs médicaux à l’impact des nouvelles réglementations (MDR 2017/745, ISO 14155, MEDDEV 2.7/1 rev4). 4 qui – bien que pensé pour la directive 93/42/CEE – représente toujours l’état de l’art, en attendant sa prochaine révision. Nous proposons des facilités de paiement en 2, 3 ou 4 fois sans frais à tous nos apprenants qui ne peuvent pas bénéficier d’un financement par un organisme. La poursuite de la navigation sur ce Site sans indiquer votre préférence quant à la désactivation de ces cookies vaut pour acceptation de leur utilisation. Fabricants de dispositifs médicaux, responsables développement, responsables des affaires règlementaires, évaluateurs cliniques, personnes intervenant dans l’élaboration de la partie clinique du dossier de marquage CE visant à démontrer l’évidence clinique en matière de sécurité et de performance La littérature scientifique et les textes réglementaires ont été examinés. Ce site utilise des cookies pour améliorer votre expérience, analyser le trafic, mémoriser vos paramètres et vos choix de confidentialité. Public. En choisissant « Accepter », vous acceptez que des données vous concernant soient collectées. Nos + : Formation basée sur les nouvelles méthodes d’évaluation clinique du règlement européen. Contraintes et spécificités de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux Contraintes et spécificités de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Cette formation est réalisée en petit groupe offrant aux apprenants la possibilité de travailler des points spécifiques avec le formateur. o Etiquetage des dispositifs médicaux . Focus sur les évaluations cliniques au regard du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux . Focus sur les évaluations cliniques au regard du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. En poursuivant votre navigation sur notre site web BSI, vous acceptez l’utilisation de cookies. | Find, read and cite all the research you need on ResearchGate Fabricants de dispositifs médicaux : dirigeants, chefs de projet, responsables d’études cliniques juniors, responsables recherche et développement, responsables règlementaires, responsables qualité; Niveau requis. Nous utilisons également des cookies tiers qui nous aident à analyser et à comprendre comment vous utilisez ce site. Cette formation a été conçue pour vous fournir une compréhension du processus d’évaluation clinique, en incluant les détails des exigences réglementaires, des principes et leur mise en place et documentation. Grégory Emery, Chef du Service d’Evaluation des Dispositifs de la HAS, Paris Rapport d’étonnementde Jacques Demotes, Directeur, ECRIN, Paris Networking cocktail - 17:00 Jeudi 1er juin 2017 Contraintes et obligations pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux B2B N° 1 B2B N° 2 Juin 01-02 des contraintes et obligations 2017 Le but de cette formation est de comprendre les exigences réglementaires au point de vue de l'évaluation clinique et d'être capable de mettre en place une stratégie afin de planifier, effectuer en continu et documenter une évaluation clinique. Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage CEde leurs dispositifs. Cette formation vous permettra de connaitre les attentes de la réglementation et de savoir quelles sont les données cliniques, investigations cliniques et suivi demandé après la mise sur le marché. Ifis DM, votre partenaire formation DM pour développer votre « capital compétences ». Les cookies classés comme nécessaires sont stockés dans votre navigateur et sont essentiels au fonctionnement du site. Le nouveau règlement UE 2017/745 applicable aux dispositifs médicaux renforce de manière substantielle les exigences d'obtention du marquage CE, notamment en matière d'évaluation clinique. Request PDF | On Sep 1, 2012, Jean-Christophe Egea and others published Centre d’évaluation des dispositifs médicaux de Montpellier (CED2M). Aucune information personnelle ne sera stockée. Les questions liées à la sécurité du patient et à la transparence de l’information ont été traitées. Quelle est la place du suivi clinique après commercialisation dans ce processus ? Le premier porte sur les dispositifs médicaux pour sujets humains et le second sur les dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV). Clidaman est une société de conseil spécialisée dans la certification des dispositifs médicaux.. Ces cookies ne seront stockés dans votre navigateur qu'avec votre consentement, ou si vous continuez la navigation sur ce site. o Déroulement et conduite d’essais cliniques, modifications substantielles et arrêt d’essais clinques • Visite d'un site d'évaluation clinique (10 H TP) Expert en évaluation clinique des prothèses orthopédiques, Clidaman peut également vous accompagner tout au long du processus d’obtention du MARQUAGE CE (Directive Européenne 93/42/CE) : - Mise en œuvre et déploiement d’un système de management de la qualité (EN ISO 13485:2016); Cette catégorie inclus les cookies utilisés spécifiquement pour collecter des données personnelles des utilisateurs via des analyses, des publicités et d'autres contenus intégrés. Cette catégorie inclut uniquement les cookies nécessaires au bon fonctionnement du site. Des exercices pratiques vous donneront l’opportunité de développer vos compétences pour faire une évaluation clinique au sein de votre organisation. Un dispositif médical pour être mis sur le marché européen, doit démontrer sa conformité aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux et de la directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs. Trois guides européens (MEDDEV) proposent des méthodologies en lien avec cette évaluation clinique. Connaissance du cadre règlementaire des dispositifs médicaux Une formation de deux jours rythmée par un apprentissage interactif. La ville romaine a réservé un accueil chaleureux pour cette 3ème édition de cette formation, organisée par le réseau Tech4Health en liens avec FCRIN. Evaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE Ce document ne concerne pas les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui doivent répondre aux exigences de la directive 98/79/CE. La consultation de groupes d'experts en ce qui concerne l'évaluation clinique devrait permettre une évaluation harmonisée des dispositifs médicaux à haut risque grâce au partage de l'expertise sur les aspects cliniques et à l'élaboration de spécifications communes concernant les catégories de dispositifs ayant fait l'objet de cette procédure de consultation. Le groupe de Travail Formation du GIRCI SOHO a proposé aux personnels concernés des CHU et CRLCC de l'inter-région une formation en visioconférence le Jeudi 10 novembre 2016 sur le thème « Spécificité de l'évaluation des dispositifs médicaux ». Ces cookies garantissent les fonctionnalités de base et les fonctionnalités de sécurité du site Web. Ifis DM vous aide, acteurs de l'écosystème des dispositifs médicaux, à vous préparer aux mutations et à vous adapter aux profonds changements technologiques, réglementaires et économiques qui vous impactent : Nîmes 1er et 2 juin 2017 : Formation à « l’Évaluation clinique des dispositifs médicaux : des contraintes et obligations aux ressources et leviers ». A l’issue de la formation, les apprenants doivent : La formation est articulée autour des thèmes suivants : Le montant de la formation est communiqué dans la brochure de la formation. Ce site utilise des cookies pour améliorer votre expérience de navigation (plus de détails dans les CGU). Suite à cette formation, les participants auront acquis les connaissances et les compétences pour : Des connaissances sur les sujets suivants sont nécessaires : *Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Cette formation a été conçue pour vous fournir une compréhension du processus d’évaluation clinique, en incluant les détails des exigences réglementaires, des principes et leur mise en place et documentation. Or les méthodologies d’évaluation clinique connues (notamment dans l’évaluation du médicament ne sont pas toutes applicable aux DMs ) L’évaluation clinique pour le marquage CE. Un dispositif médical pour être mis sur le marché européen, doit démontrer sa … Merci de prendre quelques minutes pour répondre au formulaire d'évaluation de la formation "Évaluation clinique des dispositifs médicaux: des contraintes et obligations aux ressources et leviers" qui s'est déroulée les 01 et 02 Juin 2017 à Nîmes. IRBM News - In Press.Proof corrected by the author Available online since mercredi 8 avril 2015 - Iconography : Évaluation des dispositifs médicaux d’épuration sélective du CO 2 : principe de fonctionnement, aspects techniques et données d’évaluation clinique - EM|consulte Templates pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, selon le règlement (UE) 2017/745 et le guide Meddev 2.7/1 Rev. L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 7/281 RESUME Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé qui représentent un ensemble hétérogène de plus de 500 000 technologies, allant de la plus simple à la plus complexe. Contrairement au médicament, il n’existe pas de démarche formelle quant aux étapes du ... Contraintes et spécificités de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. © The British Standards Institution document.write(new Date().getFullYear()); Décidez quelle option est celle qui vous convient le mieux, Découvrez comment les normes peuvent vous aider, Rechercher dans notre catalogue la norme qu’il vous faut, Travailler avec BSI à l’élaboration d’une norme, Certifications ISO et autres, par exemple : IATF, FSSC, Audits de fournisseurs, audits personnalisés et audits internes, BSI Kitemark, Marquage CE et vérification, Solutions d’accès au marché, Vérification des certificats de la société, du site et des produits, Formations individuelles, de groupe et d’entreprise, Marketing CE pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro, Management de la qualité pour les dispositifs médicaux, Outils et solutions logicielles pour la gouvernance, la cybersécurité, les risques et la gestion de la chaîne d’approvisionnement, BIM, villes intelligentes et biens connectés, Cybersécurité, confidentialité (RGPD) et conformité, Découvrez quels cookies nous utilisons et comment les désactiver >, View our directory of worldwide contacts listed by locations >, Solutions et logiciels de mise en conformité >, Cybersécurité et résilience de l’information  >, Organisme national britannique de normalisation >, Dispositifs Médicaux | Activité d’organisme notifié, Dispositifs médicaux | Nos formations dédiées, ISO / IEC 27001 Sécurité de l'information, Solutions et logiciels de mise en conformité, Organisme national britannique de normalisation, Le rôle mondial de BSI en tant qu’organisme national de normalisation, Identifier les exigences de l’évaluation clinique selon le Règlement des Dispositifs Médicaux (MDR- EU 2017/745), la Directive MEDDEV 2.7/1 Révision 4 et les documents MDCG, Déterminer lorsqu’une évaluation clinique doit avoir lieu, ainsi que la fréquence des mises à jour, Interpréter et communiquer les exigences clés et les attentes de l’évaluation clinique par rapport à votre organisation, Mettre en place le processus d’évaluation clinique au sein de votre organisation, Identifier les exigences clés de l’évaluation clinique par rapport au Règlement des DM, la Directive MEDDEV 2.7/1 Révision 4 et les documents MDCG, Expliquer les principes de l’évaluation clinique, Surligner les étapes du processus d’évaluation clinique et des exigences de documentation, Définir la manière dont l’évaluation clinique est faite, y compris les détails des plans d’évaluation clinique (CEP), la démonstration d’équivalence, l’identification, le bilan et l’analyse des données cliniques, Définir la fréquence d’investigation clinique à mettre en place, Expliquer les exigences du suivi clinique post-marché (PMCF), Définir les exigences d’un rapport d’évaluation clinique (CER), Exigences générales de sécurité et de performance (Annexe I), Evaluation clinique et investigations (Annexe XIV et XV) du Règlement MDR - EU 2017/745, La Directive MEDDEV 2.7.1 Révision 4 et les documents MDCG, Supports de cours en version électronique, Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel. Ces directives précisent que cette démonstration de la conformité s’appuie sur une évaluation clinique. La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. Cet article tient compte du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du guide Meddev 2.7/1 Rev. Access Restriction Open. Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux. Évaluation clinique, investigations cliniques, suivi clinique après commercialisation, SCAC et SAC Suivi clinique post-commercialisation et règlement 2017/745 UE sur les dispositifs médicaux Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise https://formatis.com/class/evaluation-clinique-des-dispositifs-medicaux Formation : Evaluation clinique des dispositifs médicaux Les 1 er et 2 juin 2017 à la faculté de médecine de Nîmes. Découvrez la liste de nos formations AFNOR Compétences en gamme Métiers des dispositifs médicaux, domaine Dispositifs médicaux ainsi que leurs contenus, tarifs, dates de sessions… Auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs médiaux ; Conversion ICA ISO 13485 Dispositifs médicaux. Si vous souhaitez faire des choix plus spécifiques, merci de cliquer sur « Paramètres ». 4. Il précise comment les financeurs de la formation (OPCA, OPACIF, Pôle Emploi, Régions, Etat et Agefiph) doivent s’assurer de la capacité des organismes de formation à dispenser des actions de formation de qualité. Vous trouverez sur cette page le récapitulatif des présentations diffusées au cours de cette formation. FORMATIS, n°1 de la formation recherche clinique, Rédaction scientifique à visée réglementaire, Rédaction d’articles scientifiques et vulgarisation, Application RGPD dans les essais cliniques, Actualités réglementaires France et Europe, Evolution du contexte réglementaire de la Directive 93/42/CE au Règlement 2017/745 (MDR), Exigences essentielles : définition, objectif et évaluation, Méthodes de réalisation de l’évaluation clinique en fonction des classes de DM, Recherche bibliographique et détermination de l’équivalence. Accueil » Formations » Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux.